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INGENIEUR CONTROLE ANALYTIQUE H/F

ABG-97017 Job Confirmed
2021-04-13 Fixed-term 6 Month Salaire à négocier
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CHU NANTES - MAISON DE LA RECHERCHE
NANTES - Pays de la Loire - France
Biochemistry
Research and Development

Employer

Domaine d’activité

L’Unité de Thérapie Cellulaire et Génique (UTCG) du CHU de Nantes est une unité de production de Médicament de Thérapie Innovante (MTI) conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Elle travaille en collaboration étroite avec des équipes de recherche, services cliniques et industriels pour concevoir et sécuriser des procédés de culture et de manipulation cellulaires dans des indications cliniques diverses.

Quinze projets de recherche ont obtenu un soutien financier dans le cadre du 4e appel à projets de « Recherche Hospitalo-Universitaire en santé » (RHU) du programme d’investissement d’avenir, dont l’opérateur est l’ANR. Parmi eux, le projet SUccESS, mené par le Pr Brigitte Dréno du CHU de Nantes qui est l'établissement coordinateur, prévoit de développer de nouveaux produits pour les grands brûlés, protégeant la peau et l’aidant à se régénérer.

Position and assignments

Missions et Activités

Dans le cadre du projet SUccESS, l’ingénieur sera en charge du contrôle qualité des banques cellulaires de grade GMP (MCB et WCB) ainsi que du produit actif (secrétome) issu de la culture de ces cellules. 

Missions SPECIFIQUES au projet

 

 

Développement et validation des méthodes analytiques :

  • Identification des contrôles à réaliser pour être en accord avec les exigences réglementaires BPF, Pharmacopée européenne (PE) et BPL
  • Sélection des méthodes d’analyse pertinentes dans le contexte du projet
  • Développement et validation des méthodes analytiques sélectionnées, rédaction du rapport de validation
  • Définitions des spécifications libératoires des produits contrôlés
  • Rédaction des procédures opératoires standardisées (instructions, enregistrements, …)
  • Gestion et analyse des échantillons
  • Etudes de stabilité des produits contrôlés
  • Vérification / Revue des dossiers de lot de production, partie contrôle
  • Rédaction des plans d’études et rapports d’analyse

 

Coordination Qualité / Gestion de Projet :

  • Formation des techniciens aux techniques et protocoles de contrôle qualité
  • Participation à la rédaction de dossiers réglementaires 
  • Rédaction des cahiers des charges en cas de besoin en équipements analytiques et soustraitants analytiques
  • En collaboration avec les responsables Assurance qualité et contrôle qualité de l’UTCG, gestion des non conformités, maitrise des changements, maitrise des soustraitants
  • Veille scientifique, technique et règlementaire
  • Valorisation scientifique

 

Missions PERMANENTES

 

  • Participation à la gestion du laboratoire
  • Suivi des maintenances et qualification des équipements de contrôle
  • Suivi des stocks du matériel de contrôle

 

Geographic mobility:

No business trip

Profile

Profil

Compétences :

-   Contrôle Qualité des produits biologiques de santé

-   Biologie cellulaire, Biochimie, Biologie moléculaire, Immunologie Microbiologie

-   Connaissances des référentiels réglementaires ISO 9001, BPF, BPL, PE ,  

-   Connaissance en bioprocessing serait un plus

-   Anglais technique

 

Diplôme : Bac +5 (M2 ou ingénieur) en contrôle qualité du produit dans les biotechnologies et le Bioprocessing

 

Expérience : minimum 2 ans dans le domaine du contrôle qualité en bio-production

 

Savoir-être:

- Autonome, force de proposition, sens des responsabilités et du travail en équipe

- Capacités d'anticipation, d'organisation, d'analyse et de synthèse

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