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Alternance/stage ingénieur qualité et affaires réglementaires

ABG-99795 Master internship 6 months légal
2021-08-31
Nanobacterie
Orsay Ile-de-France France
  • Health, human and veterinary medicine
  • Biochemistry
  • Biotechnology
Veille règlementaire, SMQ, Dossier technique, Audit, certification ISO 13485
2021-11-30

Employer organisation

La société Nanobacterie est une start-up localisée à l'université Paris Sud. Elle développe un traitement innovant contre le cancer de la prostate en combinant des nanoparticules d’origine biologique (DM de classe III) et un générateur d’ultrasons (DM de classe III). La société Nanobacterie a réalisé avec succès une preuve de concept préclinique de sa thérapie sur des tumeurs de la prostate sur modèle murin.

La société Nanobacterie a développé un procédé de fabrication reproductible et robuste des nanoparticules d’origine biologique (DM de classe III). En 2022, la société Nanobacterie espère commencer la production industrielle (échelle pilote) des nanoparticules d’origine biologique (DM de classe III). En parallèle, la société Nanobacterie a confié à une équipe de R&D basée à Lyon la modélisation puis la fabrication du générateur à ultrasons (DM de classe III) qui sera utilisé en combinaison avec les nanoparticules d’origine biologique (DM de classe III). La production industrielle du générateur à ultrasons (DM de classe III) doit débuter en 2022/2023 avec pour objectif de démarrer un premier essai clinique chez l’homme en 2023.

 

Concernant les aspects réglementaires, la société Nanobacterie a mis en place un SMQ selon la norme ISO 13485 pour son laboratoire de R&D. Un audit de certification interne doit être réalisé fin juillet 2021. Concernant la partie technique, la société Nanobacterie a défini les spécifications utilisateurs et le cahier des charges fonctionnels dans le cadre d’une analyse des risques selon les normes ISO 14971 et 24971 prérequis à la rédaction du dossier technique.

Description

La société recrute en alternance (ou stage de master) un ingénieur qualité pour terminer le déploiement du SMQ selon la norme ISO 13485 et pour l’élaboration de la documentation technique des produits (DMs de classe III) développés par la société Nanobacterie.

L’alternant travaillera en collaboration directe avec un consultant règlementaire sous contrat avec la société Nanobacterie et avec l’équipe de chefs de projet de l’entreprise. 

Profile

Etudiant Bac+4/+5, Pharmacien, Ecole d'ingénieurs avec une spécialisation en qualité et affaires réglementaires. Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit.

Starting date

2021-09-06
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