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Rédacteur médical

ABG-88820 Emploi Niveau d'expérience indifférent
02/12/2019 CDI Salaire à négocier
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Laboratoires Mayoly Spindler
Chatou - Ile-de-France - France
Santé, médecine humaine, vétérinaire
études cliniques, bibliographie, synthèse, analyse
Rédacteur médical

Employeur

Mayoly Spindler est un laboratoire français, indépendant et international implanté dans plus de 70 pays qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques et dermo-cosmétiques efficaces et reconnues. 

Doté de nos propres outils de production répartis sur 3 sites de production en Ile-de-France, notre savoir-faire s’applique sur 4 domaines d’activités : la pharmacie, plus particulièrement en gastroentérologie, le diagnostic de l’infection par Helicobacter pylori, la dermo-cosmétique, sous la marque Topicrem et le façonnage.

La performance du laboratoire tient à ses 900 collaborateurs qui, chaque jour, partagent des projets ambitieux et le goût du challenge. Sa culture d’entreprise se traduit par la responsabilité de ses équipes, l’opportunité d’entreprendre et le pragmatisme de chacun. Mayoly Spindler est un laboratoire où bienveillance rime avec croissance, favorisant le bien-être de tous.

Poste et missions

Le rédacteur médical règlementaire a pour mission d’assurer l’activité de rédaction médico réglementaire de l’entreprise, en France en Europe et à l’International dans le domaine pharmaceutique, dispositif médical et complément alimentaire sur la base de la réglementation en vigueur.

Ses missions consisteront à : 

Rédiger les parties cliniques des dossiers d’AMM (modules 2.5, 2.7, et module 5), contribuer à la préparation et la relecture des dossiers médico-économiques.

Répondre aux questions cliniques des autorités de santé en utilisant l’expertise et la connaissance acquises sur les produits du groupe pour garantir, du point de vue médical, la qualité des documents produits et des réponses diffusées,

Assurer et synthétiser les recherches bibliographiques avec les outils à disposition,

Evaluer la partie clinique réglementaire des propositions d’acquisition, d’extensions de gamme ou de développement pour le groupe sur la base d’une expertise clinique méthodologique,

Rédiger l’état de l’art sur les produits du groupe, 

Produire des avis consultatifs sur des modes d’action pharmacologique et de toxicologie clinique.

Rédaction ou analyse critique de protocole d’études de bioéquivalence et d’études cliniques et suivi du déroulement scientifique, suivi du budget et du planning

Assurer la veille médico-réglementaire

Mobilité géographique :

Nationale

Profil

Formation scientifique (PhD de préférence, ingénieur ou Bac +5) ou médical. Une expérience dans l’Industrie Pharmaceutique ou dans une CRO de 2 à 5 ans serait appréciée pour ce poste.

Un diplôme en méthodologie clinique (type CESAM ou similaire) serait un plus.

Connaissances de l’environnement pharmaceutique réglementaire (environnement BPC)

Connaissances scientifiques tant générales que spécifiques liées à un domaine d’expertise clinique

Connaissances des réglementations, des recommandations et directives

Anglais écrit et oral

Capacités rédactionnelles

Capacités organisationnelles

Savoir anticiper et gérer les situations complexes

Persévérance

Rigueur/organisation

Esprit d’équipe

Autonomie

Sens de l’analyse critique et de synthèse

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